1 Pediatra. CAP Sant Ildefons. Cornellà de Llobregat. Barcelona. . España.
2 CS Ansoáin. Navarra. España.
3 CS Cerceda-Culleredo. A Coruña. España.
La investigación en Ciencias de la Salud debe ser un proceso minuciosamente pensado y preparado. Los errores que se cometan en la fase de diseño serán difícilmente subsanables una vez finalizada la recogida de datos. Para ello, es de suma importancia la redacción de un proyecto de investigación (PI), que será un documento que contenga de manera pormenorizada todos los aspectos del estudio que se pretende iniciar. Mediante la elaboración del PI, el investigador justificará la necesidad de realizar el estudio que se plantea, ya que este aportará algún aspecto novedoso al conocimiento existente. El PI también expondrá todos los procedimientos y pasos a dar para realizar el estudio, demostrando que este es factible y, por tanto, podrá finalizar con éxito. Por todo ello un PI debe ser un documento con una estructura clara que permita la total comprensión del estudio que se pretende realizar.
La investigación debería formar parte de la actividad cotidiana del pediatra de Atención Primaria. Ante una demanda asistencial creciente, y a veces desbordante, la realización de otras actividades que vayan más allá de “visitar” suele quedar en el olvido. No obstante la investigación debería ser contemplada como una oportunidad de mejora de la atención que se ofrece a la población infantil y como un incentivo profesional para los pediatras. Por ello la administración debería crear las condiciones adecuadas para que investigar fuera factible y la mentalidad del pediatra de Atención Primaria debería cambiar, integrando la tarea investigadora como un elemento más del quehacer diario1.
A la hora de iniciar una investigación, es preceptiva la elaboración de un PI. El PI es un documento escrito que recoge pormenorizadamente todos los aspectos del estudio que se realizará y su fundamentación. Es de suma importancia elaborar un buen PI, ya que los errores que se cometan durante la realización del estudio serán difícilmente subsanables a posteriori. El PI permitirá al investigador organizar y sistematizar el plan de trabajo, pudiendo transmitir el planteamiento del estudio antes de su realización de forma clara. La redacción del estudio en forma de PI es preceptiva a la hora de remitir el estudio a un Comité de Ética o a la hora de presentarlo con el fin de obtener alguna beca o subvención. Además facilitará mucho la elaboración de un posterior artículo sobre el estudio, ya que tanto la “Introducción” como el apartado de “Métodos” ya estará prácticamente redactado2.
En el presente artículo se desgranarán las diferentes partes en que debe estructurarse un PI y que se muestran de manera esquemática en la Tabla 1.
Tabla 1. Partes de un protocolo de investigación. Mostrar/ocultar
Un buen PI debe explicar con claridad y concisión qué se estudiará, quién participará, por qué se opta por estudiar este tema y cómo y cuándo se realizará el estudio. Una exposición correcta de estos aspectos no suele necesitar un texto largo y farragoso, aunque todos los aspectos importantes deben estar contemplados3. La redacción se hará de forma impersonal y con frases cortas y párrafos no demasiado extensos. El lenguaje científico debe cumplir las siguientes características: preciso, claro y breve. Obviamente la sintaxis y la puntuación del texto deben ser exquisitas. Se deben evitar las faltas ortográficas, las abreviaturas sin explicación previa, las dobles negaciones, las frases subordinadas, los anglicismos y el lenguaje informal. El tamaño de letra utilizado debe ser fácilmente legible (normalmente 12) y el documento debe quedar visualmente atractivo y estructurado de forma clara4. Es una obviedad decir que si se va a optar a financiación el primer paso para el éxito es leer y aplicar las normas que se indiquen en la convocatoria, ajustándose a la extensión y límites que se especifiquen5. A menudo se solicita que la primera página del PI sea una portada con el título, nombre del investigador principal y resto del equipo, centro de trabajo y datos de contacto. También suele ser recomendable incluir un índice y numerar las páginas6.
El título es lo primero que se lee de un PI, por lo que es de suma importancia que esté bien construido. El título debe ser breve (máximo 15-20 palabras), informativo, claro y atractivo7. Debe indicar con claridad cuál es el objetivo principal del estudio y se deben evitar las ambigüedades y las abreviaturas3.
El resumen debe ofrecer en unas 250-300 palabras una visión general del PI. Debe ser claro, preciso y redactado con frases cortas. Conviene estructurarlo de la manera que se muestra en la Tabla 2. Es importante que su contenido no ofrezca información que luego no aparezca en el texto y, en caso de presentar alguna abreviatura, se debe explicar la primera vez que aparece7. Suele ser mejor redactarlo cuando ya tengamos elaborado todo el PI. En las convocatorias para solicitar ayudas es habitual que se pida también una versión del resumen en inglés5.
Tabla 2. Estructura del resumen de un proyecto de investigación. Mostrar/ocultar
El principal objetivo del apartado de antecedentes será exponer la base científica sobre la que se asienta la pregunta de investigación. Suele ser conveniente empezar exponiendo de manera general la importancia del área a investigar. Luego se pasará a exponer de forma breve los estudios principales sobre el tema y sus limitaciones. Llegados a este punto se introducirá brevemente la pregunta estructurada sobre la que se sustenta la idea de la investigación. A lo largo de su desarrollo debe quedar claro que la investigación es pertinente y que se aportará algún aspecto novedoso a lo ya conocido sobre el tema6,8. La redacción debe ser con frases cortas y la revisión del tema debe ser concisa y detallada a la vez, fundamentándose en citas bibliográficas3.
No es necesario hacer una revisión exhaustiva de la bibliografía existente, pero si deben aparecer las citas más relevantes sobre el tema. Se pueden citar unos pocos artículos históricos importantes, aunque lo principal es aportar la bibliografía más reciente (5 últimos años), lo que demuestra que el tema en estudio es de interés en la actualidad y que el investigador tiene conocimientos actualizados3. Aparte de fundamentar el apartado “Antecedentes”, la revisión bibliográfica también ayudará de manera importante a confeccionar el apartado “Métodos”, ya que orientará sobre la magnitud del efecto que se espera encontrar basándose en estudios previos similares (útil para el cálculo del tamaño muestral) y a definir las variables que deben ser recogidas, especialmente aquellas que puedan actuar como factores de confusión9. Actualmente el uso de gestores bibliográficos como RefWorks (de pago) o Mendeley o Zotero (libres) puede ahorrar mucho trabajo a la hora de gestionar la bibliografía. El formato de citación más comúnmente utilizado en ciencias de la salud es el Vancouver10.
La hipótesis debe enunciar de forma clara y concreta las relaciones que se esperan encontrar entre dos o más variables, es el enunciado de la pregunta de investigación que se formuló al inicio del proceso11. Debe formularse de manera afirmativa y de forma muy resumida debe reunir las siguientes características: factible, interesante, novedosa, ética y relevante. Los estudios descriptivos no pretenden relacionar diferentes variables entre sí, por lo que carecerán de hipótesis3.
Los objetivos derivarán de la hipótesis y se debe formular un objetivo general seguido de 4-5 objetivos específicos. El objetivo general será similar al título del PI y los objetivos específicos detallarán de manera más concreta las acciones que no estén descritas en el general, evitando duplicar la información. Cualquier objetivo que se enuncie debe ser medible, observable, realizable, concreto, lógico y pertinente2,4. La redacción se hará en infinitivo.
En esta sección se debe describir pormenorizadamente los pasos que se darán para alcanzar los objetivos. Debe explicarse con suficiente detalle como para que cualquier otro investigador sea capaz de reproducir fidedignamente la investigación a realizar. Dada la longitud de esta sección se sugiere que se presente estructurada en diferentes subapartados (Tabla 3).
Tabla 3. Estructura de la sección “Métodos”. Mostrar/ocultar
Se debe exponer el tipo de estudio que se va a realizar y este debe ser adecuado para responder la pregunta de investigación3,12.
Se indicará el lugar en que se realizará el estudio, describiendo sus principales características sociodemográficas. El periodo de estudio comprende el tiempo durante el que se obtendrá la información de la población de estudio, quedando excluido, por tanto, el tiempo dedicado a informatizar los datos, realizar la estadística, etc. Debe quedar explícito quienes serán los sujetos del estudio3, determinando las técnicas de muestreo que se vayan a aplicar. Hablamos de muestreo probabilístico (aleatorio) cuando se sabe la probabilidad de que un individuo pertenezca a la muestra y es el método de elección. Por otro lado tenemos el muestreo no probabilístico (no aleatorio) que, en general, no es un tipo de muestreo científicamente riguroso13. La finalidad de cualquier muestra es que sea lo más representativa posible de la población, lo que dota de validez externa al estudio. Los criterios de inclusión son las características que, necesariamente, deberán tener los sujetos participantes en el estudio. Deben ser explícitos y bien definidos. Los criterios de exclusión son las características cuya presencia obliga a descartar un sujeto que cumpla los criterios de inclusión del estudio; no son lo contrario de los criterios de inclusión14. Es preceptivo el cálculo aproximado del tamaño de muestra que será necesario para que el estudio tenga la potencia estadística suficiente, siendo importante para ello tener una estimación sobre la frecuencia del fenómeno, la diferencia esperable entre los grupos y la confianza de la estimación que se realizará. También se debe prever la pérdida aproximada de pacientes que habrá en los estudios con seguimiento2,5. La existencia de calculadoras online facilita actualmente mucho esta tarea15.
Las variables deben definirse con claridad y explicar cómo se medirán cada una de ellas. Se enumerarán las variables dependientes que serán aquellas variables principales para el resultado del estudio. También se enumerarán las variables independientes que serán las variables secundarias del estudio que puedan tener influencia sobre el efecto estudiado. Las variables de confusión son aquellas variables independientes que se relacionan tanto con la exposición como con el efecto, pudiendo distorsionar la relación entre ellos y es muy importante tenerlas localizadas para controlarlas2. Las variables categóricas deben describir todas las categorías posibles (que además deben ser mutuamente excluyentes) y las continuas deben señalar las unidades de medida (Tabla 4) (Ejercicio 1). Se explicarán las intervenciones o medidas que se realizarán, detallando las técnicas e instrumentos de medida y describiendo minuciosamente la organización del trabajo que se realizará. Debe quedar claro cómo se van a llevar a cabo las mediciones o intervenciones sobre los pacientes, quién las realizará, dónde y cuándo. Conviene adjuntar en un anexo la hoja de recogida de información4. El proceso de recogida de la información debe describirse con total claridad, indicando las fuentes de procedencia de la información y cómo se extraerán los datos, exponiendo cómo se organizarán y codificarán todos los datos. Se explicará cómo se piensa controlar los sesgos principales que pudieran aparecer durante este proceso5. Los sesgos son errores sistemáticos en el diseño o análisis del estudio que no son debidos al azar. A grandes rasgos existen tres tipos de sesgos9,16:
Tabla 4. Tipos de variables. Mostrar/ocultar
En el PI debe figurar como se hará el análisis estadístico de los datos recogidos, que pruebas se aplicarán y cómo se piensa sintetizar la información obtenida. Lo más correcto es señalar qué análisis estadístico se va a realizar para cada uno de los objetivos del PI2. En las direcciones territoriales de Atención Primaria suele haber unidades de apoyo a la investigación que pueden ayudar en el desarrollo de todos estos aspectos (Ejercicio 2).
Cualquier PI debe tener en cuenta las consideraciones éticas y legales. Obviamente las exigencias serán superiores en un estudio experimental que en uno descriptivo, pero se recomienda que cualquier estudio sea enviado a un Comité de Ética para su valoración. Hay que explicar claramente los beneficios o riesgos que puedan tener los participantes en el estudio y cómo se va a preservar la confidencialidad de la información2. Conviene elaborar una hoja de información para los pacientes y una hoja de consentimiento informado que se adjuntarán como anexos al final del PI (sobre todo en estudios analíticos). En el PI se debe hacer constar el informe del Comité con su número de expediente o, en su defecto, indicar que el estudio se remitirá al Comité antes de iniciar la recogida de datos3.
Debe quedar reflejado qué hará cada investigador y cuándo lo hará. Se debe mostrar claramente cómo se irá desarrollando el PI a lo largo del tiempo. La presentación de esta información suele hacerse en forma de un cronograma del que se muestra un hipotético ejemplo en la Tabla 5.
Tabla 5. Ejemplo de cronograma de un proyecto de investigación. Mostrar/ocultar
En caso de que se vaya a solicitar alguna ayuda económica se debe exponer brevemente la experiencia previa tanto del investigador principal, como del resto del equipo, haciendo hincapié en las publicaciones de los últimos años y en las investigaciones relacionadas con el PI. En algunas convocatorias se solicita un curriculum vitae más extenso3.
Este apartado debe reflejar la relevancia de la investigación que se realizará, así como la magnitud que se espera que tenga su aplicabilidad. Se debe redactar de manera realista y delimitar los pasos necesarios antes de que los resultados obtenidos sean aplicables.
Se debe hacer constar el plan de divulgación que se piensa realizar con los resultados del PI y las revistas en las que es susceptible de ser publicado2.
Si se va a solicitar una ayuda se elaborará un presupuesto detallado con todos los gastos que vaya a generar el PI. Los gastos que se suelen incluir son: material inventariable (aparatos de laboratorio, equipos informáticos, instrumentos de medida, etc.), material fungible (reactivos de laboratorio, fotocopias, sobres, etc.), viajes/dietas (viajes para coordinar el estudio, inscripciones y viajes a congresos para presentar resultados, etc.) y contratación de servicios (traductor al inglés, estadístico, becario, técnicos de apoyo, etc.). Se debe exponer en forma de tabla y, evidentemente, todos los gastos deben estar justificados5.
Al final del PI se pueden añadir los anexos que se estime oportuno. Es el lugar donde incluir el consentimiento informado, la hoja de información a los pacientes, la hoja de recogida de datos, escalas o test que vayamos a pasar a los pacientes, o cualquier otro documento cuya extensión sea importante3.
Balaguer Martínez JV, Ciriza Barea E, Carballal Mariño M. Cómo elaborar un proyecto de investigación. FAPap Monogr. 2021;6:27-32